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셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 마지막 글로벌 임상이 막바지 단계에 접어들었다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며
한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.
당초 셀트리온은 1172명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나
더 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.
26일 기준으로 렉키로나를 투약한 환자 중 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으
투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다. 메리트카지노
셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조할 계획이다.
또 셀트리온은 오는 6월말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출하겠다는 목표를 세웠다.
회사 측은 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
앞서 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.
셀트리온 측은 이번 3상에서 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
셀트리온 관계자는 글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다며
현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다고 말했다.
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